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手机正规购彩平台“全自动血栓弹力图检测系统”配套试剂盒取得2项医疗器械注册证

作者:孙海旋 时间:2021-07-23

  近日,手机正规购彩平台工程化中心研制的“全自动血栓弹力图检测系统” 配套试剂盒取得2项二类医疗器械注册证。本次获批的试剂盒包括:活化凝血检测试剂盒及全自动血栓弹力图仪质控品。 

  全自动血栓弹力图检测系统”是2019年中科精瓒(武汉)医疗技术有限公司横向委托开发的项目,是企业在进行充分市场调研的基础上提出,并在之前成果转化项目“POCT血栓弹力图检测系统”的基础上进行的自动化迭代升级,系统包括仪器和试剂,全自动仪器已于今年5月份取得注册证。 

  全自动活化凝血检测试剂盒在POCT活化凝血检测试剂盒的基础上进行优化,并完成主要性能、使用过程稳定性、热稳定性以及运输稳定性等一系列实验验证;仪器质控品则主要进行了与机型适用的各种相关验证。研发完成后输出相关技术资料进行转产,同时输出研发阶段相关注册资料,最终协助公司取得了2个试剂盒医疗器械注册证。 

  全自动血栓弹力图检测系统”的仪器及试剂盒的快速研发及取证,体现了工程化团队的研制能力及服务精神,为项目公司快速抢占市场提供了完整的拳头产品。 

  

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