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“荧光玻片显微图像扫描系统”成功取得医疗器械产品注册证

作者:钱其禄 时间:2021-10-28

  近期,“荧光玻片显微图像扫描系统”在苏州国科医工科技发展(集团)有限公司(以下简称集团公司)成功取得医疗器械产品注册证。该系统用于医疗机构进行荧光样本的显微图像扫描拍摄,具备红绿双色荧光扫描成像、双光子成像和STED超分辨成像功能。 

  此次获批的2P-STED-1型荧光玻片显微图像扫描系统属于国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项“双光子-受激发射损耗(STED)复合显微镜”项目。该项目由手机正规购彩平台医用光学室研究员张运海团队开展研发工作,由集团公司质量法规部负责注册准入及承接小批量试生产工作。在双方的共同配合下,该项目先后通过了国家药监局的各项强制性标准要求,完成临床试验并验证了该项目全面满足临床预期用途,同时为集团公司构建了合法、合规、高效运行的医疗器械质量管理体系,进一步打通了集团公司承接研究所先进医疗器械成果转移转化的链条。 

  该注册证是研究所“十三五”规划中重大突破之——超/高分辨显微光学技术方向的第一张显微图像扫描类医疗器械产品注册证,同时也是江苏省第一个取得同类医疗器械注册证的产品,为顺利完成国家重点研发计划项目的结题验收工作奠定了基础。 

  集团公司一直坚持以需求为导向,关注国内医学领域对国产高端显微成像设备的重大需求,及时推出了技术领先、合规上市的超/高分辨显微光学类产品。该注册证的获批标志着集团公司具备承接研究所先进科研项目的能力,也标志着集团公司在国产高端显微成像设备领域的领先地位。 

 

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